FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行送审

FDA 已选择把山德士依那西普生命体相似止痛的 351（k）申领交给一个任职期间小组，渴望任职期间小组对这款类固醇确实能够赢取首肯给出建议，这款类固醇的参比类固醇是安进子公司坏死q低剂量依那西普（Enbrel）。该类固醇也是极少的第三款医学专家的小组拟展开初审的生命体相似止痛。

此时此刻，虽然仅仅没法得知 FDA 对山德士依那西普生命体相似止痛的考虑，但如今明确的是，FDA 在 7 翌年 13 日策划了一个任职期间小组开会，并期待授予受控医学专家的建议，此后 FDA 将做出确实首肯这款依那西普生命体相似止痛重回三菱汽车的同意。

FDA 先前在初审两款生命体相似止痛的 351（k）申领之前，仅对其任职期间小组开会讨论过两次，这两款生命体相似止痛是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该类固醇是安进非格司堂前（Neupogen）的生命体相似止痛，另一款是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利堪抗病症毒- dyyb），它的参比类固醇是米勒旗下唐生智两节的英利堪抗病症毒（Remicade），这两款生命体相似止痛均赢取各自任职期间小组压倒特质的支持。这两款生命体相似止痛也已授予了首肯。

如今山德士 GP2015 的申领（依那西普生命体相似止痛）又来了，这款商品将由 FDA 病症症任职期间小组展开初审，该的小组与当年 2 翌年份初审 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 取得 FDA 首肯的可能会特质高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死q低剂量，该商品时是促成在一些相同的预防特质领域同 Celltrion/巴斯夫的生命体相似止痛展开恶性竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于男性及儿科病症征的类风湿病症症、户外活动DF强直特质脊柱炎、银屑病症特质病症症、斑块圆锥形银屑病症及克罗恩病症，以及男性病症征的溃疡特质结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项预防特质是儿科溃疡特质结肠炎，这是因为唐生智的护肤品类固醇对这一预防特质拥有孤儿止痛独占权，保护期到 2018 年 9 翌年 23 日才结束。

山德士时是促成首肯主板其依那西普生命体相似止痛用于类风湿病症症、幼年肺炎病症症、银屑病症特质病症症、户外活动DF强直特质脊柱炎和斑块圆锥形银屑病症病症人，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 预防特质相同。

法规官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一连串法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规官司，取得成功阻挡这款非格司堂前生命体相似止痛于 2015 年 3 翌年获批再次 6 个翌年内没法重回三菱汽车，现有美国联邦法院时是仔细考虑这一法规争执展开必须作证。

即使 Inflectra 在 4 翌年份就早已授予首肯，但根据现有法规纠纷当中约陷入僵局的一项最近协议，唐生智取得成功让 Celltrion 和巴斯夫大概延后到 9 翌年当月末才能销售其商品，除非有特殊性情形出现。克利夫兰辩护律师 James 表示，在 Enbrel 6 翌年 1 日的法规争执当中，地区法院为重大案件的某些文件草拟时限做了陈述，曝光的讯息交换应是于 6 翌年 15 日，在同一天他们必须曝光侵权论点、权利主张及任何伴随文件。

James 提到，法官已同意了 6 翌年 16 日的一个进度讨论会，称双方辩护律师不应立即在会上讨论一下庭外和解。James 表示，他期待双方辩护律师能够出席 7 翌年 13 日的 FDA 病症症任职期间小组开会，看看会上讨论的素材确实可能会对如今的官司精确。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 表示联邦法院将考虑企业在 6 翌年 16 日开会上的请愿，同意确实 6 翌年 20 日对重大案件展开审理。如果法官倾向于允诺重审，他们可能会再次将该重大案件复牌，并在 6 翌年 27 日月底同意，他如是称。

PEG非格司堂前主板申领会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 翌年审理山德士依那西普生命体相似止痛 351(k) 申领之前，FDA 于 2014 年允诺初审 Apotex 子公司PEG非格司堂前的主板申领，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一主板申领同意任职期间的小组作证，现有这款类固醇也处于法规纠纷当中，美国联邦巡回上诉法院早已做出裁定，FDA 也不会为山德士的PEG非格司堂前主板申领（于本年 11 翌年审理）同意小组开会。

第一个授予任职期间的小组初审这不也就是说第一个重回审评

FDA 病症人用生命体制品的办公室副主任 Christl 强调，该管理机构渴望每个参比类固醇大概有一个生命体相似止痛先授予任职期间的小组初审，但这这不也就是说首个被审理及重回审评。「可能会有具体素材商品问题，所以一个计划可能会保证有一次讨论，」她在本年冬天从克利夫兰举行的一个论坛上表示。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪抗病症毒生命体相似止痛也可能会授予任职期间的小组初审。但 Christl 的声明也也就是说安进开发的艾伯维修萝拉（阿约达木抗病症毒）生命体相似止痛不一定能赢取任职期间小组的初审。鉴于 FDA 被禁止曝光时是要审评的申领，所以有可能会还有已草拟主板申领但早已曝光的其它依那西普生命体相似止痛 351(k)s 申领早已到约达 FDA。

编辑： 冯志华